藥監局從四方面著手對甲流疫苗進行應急審批

      時間:2009-06-08 15:45   來源:新華網綜合

        據中國網報道,6月8日上午,國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》。

        國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛: 目前國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》,本著早期介入、快速高效,科學審批、實事求是,統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。

        我從下面四個方面介紹一下我們的應急審批工作:

        一、“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效

        一是臨床研究:申報與現場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產,申報單位可以直接向國家食品藥品監督管理局提出申請,省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。

        二是已獲原型疫苗生產的企業:生產與毒株備案同步進行。已獲得原型疫苗批準證明的生產企業利用已確定的流感毒株,進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗,按照已批準的原型疫苗工藝和質量指標生產。在申報首批疫苗批簽發時,同時備案有關毒株的資料。

        三是批簽發:企業檢驗與申請批簽發同步進行。季節性流感疫苗生產企業在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后,可申報生產疫苗注冊,企業在申請生產的同時可以一并申請批簽發。

        二、鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗,并實行生產聯動機制

        國家食品藥品監督管理局鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產用毒株的企業應建立毒種庫,按規定進行毒株的檢驗工作,并盡快進行毒株的適應性研究;目前季節性流感疫苗生產已接近尾聲,各流感疫苗生產企業應繼續保證生產疫苗所需的原料供應,進行生產設備維護,為配合甲型H1N1流感疫苗生產做好相關準備;各流感疫苗生產企業應利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株進一步完善疫苗的技術路線,繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關問題深入研究、驗證。

        在應急狀態下,國家食品藥品監督管理局建立聯動機制,組織協調其他疫苗生產企業協同生產。

        三、增加專家隊伍,保障特別審批依法科學

        國家食品藥品監督管理局的特別技術審評,由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責,整個過程保證了程序不減少、標準不降低。

        技術審評是以國家食品藥品監督管理局藥品審評專家庫專家為基礎,增加了藥品安全監管司、中檢所、衛生部應急辦、國家疾病控制中心的專家;考慮到疫苗的檢驗周期比較長,將國家檢驗與企業檢驗同步進行,在最短的時間對申報資料進行審評并形成評估報告,將技術審評所需要的一些環節壓茬進行,保證審評審批的科學性。為了能更好地協調有關方面的工作,自申請受理后,國家食品藥品監督管理局設專人全程跟蹤,這也符合藥品管理的相關法規的規定。

        四、明確責任,加強上市后監管

        此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒,疫苗缺乏人群大規模使用的臨床數據。為繼續監測疫苗的安全性和有效性,更好地控制甲型H1N1流感,要求監管部門、生產企業和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。

        (一)國家食品藥品監督管理局組織協調聯合工作機制的各相關部門,對甲型H1N1流感疫苗的研發、生產、檢驗、流通、使用等環節進行全程監管。

        (二)取得甲型H1N1流感疫苗生產批準證明文件的企業,應制訂出完整的上市后評價方案。

        (三)疫苗使用過程中,企業及相關部門應開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究,并對免疫效果與保護效果相關的指標進行監測,并根據要求及時向國家食品藥品監督管理局報告。

        (四)疫苗上市后,企業及疫苗接種單位應密切觀察疫苗接種后的反應,并按照相關規定及時報送有關部門。

      編輯:吳俊

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