國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩風(fēng)險(xiǎn)提示 臨床有效性尚未驗(yàn)證
人民網(wǎng)北京4月13日電 （記者孫紅麗）4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示指出，目前市面上出現(xiàn)的宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類(lèi)抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類(lèi)產(chǎn)品的安全性有效性應(yīng)當(dāng)開(kāi)展充分研究和驗(yàn)證。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，在安全性方面，應(yīng)對(duì)口罩抗菌劑脫落導(dǎo)致的對(duì)正常人群長(zhǎng)期吸入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；在有效性方面，應(yīng)對(duì)抗菌劑的加入是否影響口罩過(guò)濾效果，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。該類(lèi)口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)。
“當(dāng)前，在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品持續(xù)、長(zhǎng)期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義。”國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)。
據(jù)悉，醫(yī)用口罩主要分為三類(lèi)：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以保障產(chǎn)品的安全有效。
在我國(guó)，醫(yī)用口罩按第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。截至目前，我國(guó)已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證762個(gè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證2489個(gè)，國(guó)產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證3219個(gè)，為疫情防控提供了有力保障。
國(guó)家藥監(jiān)局提示，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預(yù)防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引，建議消費(fèi)者依據(jù)這些指引的指導(dǎo)，科學(xué)選擇合適的口罩類(lèi)型。
