6月8日，科研人員在進(jìn)行毒株種子批的制備工作。當(dāng)日，來自美國(guó)的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A，從美國(guó)運(yùn)抵北京，并經(jīng)過通關(guān)、檢驗(yàn)檢疫等手續(xù)后，送抵北京科興生物制品有限公司。已經(jīng)完成疫苗臨床研究工作的北京科興當(dāng)晚啟動(dòng)了毒株種子批的制備工作，這標(biāo)志著甲型H1N1流感疫苗的批量生產(chǎn)正式啟動(dòng)，并有望于7月底生產(chǎn)出首批疫苗。新華社記者 邢廣利 攝
新華網(wǎng)北京6月8日電（記者周婷玉）作為我國(guó)內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，北京科興生物制品有限公司8日拿到來自美國(guó)CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這意味著我國(guó)甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福”的批量生產(chǎn)正式啟動(dòng)。
記者8日從衛(wèi)生部獲悉，由美國(guó)疾病預(yù)防控制中心和英國(guó)生物制品檢定所提供的，為世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的甲型H1N1流感疫苗毒株8日下午相繼運(yùn)送到京，這些疫苗毒株被立即發(fā)往相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。此前，英國(guó)生物制品檢定所提供的疫苗毒株分別于6月3日和6月5日運(yùn)往華蘭生物工程股份有限公司和大連雅立峰生物制藥有限公司。
北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹說，在國(guó)家應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控保障組以及海關(guān)總署和國(guó)家質(zhì)檢總局等部門的大力支持下，來自美國(guó)CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMC X-179A于8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株后迅速啟動(dòng)毒株種子批制備工作。
據(jù)了解，單批疫苗生產(chǎn)需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用。為達(dá)到疫苗的保護(hù)效果，并節(jié)省抗原，北京科興這次甲型H1N1流感疫苗采用了佐劑疫苗的生產(chǎn)工藝。順利的話第一批疫苗將在7月底生產(chǎn)出來。
北京科興現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為2000萬至3000萬支，是我國(guó)內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。由于大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科興的產(chǎn)能難以完全滿足國(guó)家和公眾的需求。為給盡可能多的人群提供保護(hù)，北京科興決定與國(guó)內(nèi)幾家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)廠家結(jié)成聯(lián)盟，把北京科興從2004年以來開展的相關(guān)研究所形成的大流行流感疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)與合作者分享，共同承擔(dān)疫苗“盼爾來福”的生產(chǎn)。
尹衛(wèi)東告訴記者，“盼爾來福”的生產(chǎn)和檢定將嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的《大流行流感病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程》進(jìn)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也已及時(shí)出臺(tái)《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》，使疫苗合作生產(chǎn)有法可依，保證疫苗的生產(chǎn)科學(xué)、依法、有序、高效地進(jìn)行，保證疫苗使用的安全性。
2004年，北京科興與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心合作，在科技部、衛(wèi)生部的支持下開始大流行流感原型疫苗的研究，并在國(guó)家發(fā)展改革委的支持下建設(shè)了一條全新的自動(dòng)化分包裝線。2008年這一疫苗成功完成臨床研究并獲國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。
北京科興公司一直致力于人用疫苗及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前上市產(chǎn)品包括甲型肝滅活疫苗“孩爾來福”，甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗“倍爾來福”等。
